4月13日下午，自治区药监局为西藏甘露医疗器械有限公司发放我区第一张医疗器械生产许可证。此举填补了西藏在一次性医用口罩生产、供应方面的空白，将大大缓解群众医用口罩紧缺的难题。据悉，医用口罩上市后，将首先供应学校、医疗机构，而后再向市场供应。

自治区药监局医疗器械注册和监管处处长次仁央金介绍，为解决我区疫情防控医疗器械物资供应不足困难，区党委政府部署成立西藏甘露医疗器械有限公司。区药监局高度重视，第一时间响应自治区政府防控疫情工作要求，启动应急审批程序，提前介入，靠前服务。从2月12日起，历时2个月，将西藏甘露医疗器械有限公司申报的一次性医用口罩产品的注册资料和现场许可核查及产品质量检测全部做完，13日正式核发应急用《医疗器械注册证》、《生产许可证》。

次仁央金说，平时审批流程要历时130多天，但根据《防控新型冠状病毒肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，此次审批仅用了7天。4月6日，甘露医疗器械有限公司正式投入生产一次性医用口罩。据了解，西藏有资质生产医用口罩的企业此前从未有过，其原因一是审核流程复杂，二是投入资金较大，三是要求严格，因此大部分企业都选择生产普通口罩。

据了解，普通口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。而医用口罩，舒适，无味，不含玻纤，对皮肤无刺激性，防水，而且经过消毒后可以杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化，并且可以防尘。因呼吸阻力小，佩戴卫生，将气溶胶、粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附、阻挡而不被人所吸入，有效隔绝污染源。医用外科口罩：分三层，外层阻水、中层阻隔空气中5μm颗粒大于90%，内层吸湿。医护人员所使用的口罩均为医用口罩。

“我们是西藏目前唯一一家拥有《医疗器械注册证》、《生产许可证》的医疗器械生产企业，口罩投产所用主体过滤原材料（YY/T0969）、口罩产品（YY/T0969）、生产净化车间（YY0033-2000）经分别委托重庆医疗器械质量检测中心及西藏食品药品检验研究院检测，结果均符合国家的法定标准。”西藏甘露医疗器械有限公司质量副总经理色珍说，企业今后依法严格履行企业主体质量责任，严格控制源头质量关、严格要求生产过程控制、严格执行出厂检测标准，通过严格把关这些环节，以确保出厂口罩的质量和安全。

口罩上市后，将优先供应学校、医疗机构，而后才面向市场供应。目前，企业生产一次性医用口罩，今后还将致力于N95口罩、医用防护服等产品的研发设计、生产销售及服务。

据介绍，在发放第一张《医疗器械注册证》、《生产许可证》之前，西藏的医用口罩都是从外地供应，今后，将打破西藏医用防护物资“零制造”，虽然是紧急审批，但在接下来的日子里，区药监局也表示会一直检测该企业所生产的产品质量，力求各方面都提升至最高标准。（ 记者 谷莉婷）